DSP Production Process Expert (m/w/d)

DSP Production Process Expert (m/w/d) - Biotechnologie / Downstream Processing

Ein international tätiges, innovatives Biotechnologieunternehmen sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt Verstärkung im Bereich Downstream Processing. Das Unternehmen steht für höchste Qualitätsstandards, moderne Produktionsprozesse und eine nachhaltige Entwicklung biopharmazeutischer Produkte. In einem hochqualifizierten Umfeld erwarten Sie spannende Herausforderungen rund um Prozessoptimierung, Validierung und GMP-konforme Produktion.

Ihre Aufgaben

• Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen (z. B. Reinigungs- und Prozessvalidierungen) inklusive Risikoanalysen
• Planung und Umsetzung von Prozessoptimierungen sowie Erstellung und Bearbeitung von Änderungsanträgen
• Mitwirkung bei Datenintegritäts-Risikoanalysen und Bewertung von Datenflüssen
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs sowie Herstellanweisungen
• Funktion als Subject Matter Expert (SME) bei Abweichungen, Prozessanpassungen und Optimierungen inklusive Bearbeitung entsprechender Qualitätssystem-Dokumente (z. B. TrackWise)
• Durchführung und Dokumentation ausgewählter operativer Tätigkeiten im Downstream Processing (z. B. Chromatographie, TFF, Abfüllung) bei Bedarf
• Unterstützung bei Batch Record Reviews inklusive Trendanalysen
• Fachliche Vertretung des Verantwortungsbereichs in internen und externen Audits
• Mitwirkung bei der Umsetzung und Sicherstellung von GMP-Compliance im DSP-Bereich

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Masterstudium im Bereich Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit Weiterbildung (Techniker/Meister) bzw. Bachelorabschluss mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
• Fundierte Kenntnisse in der Proteinreinigung sowie im Bereich Prozesstransfer und Validierung
• Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der biopharmazeutischen Produktion
• Sicherer Umgang mit Qualitätssystemen und Dokumentation
• Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke, auch im internationalen Umfeld

Das erwartet Sie

• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen
• Modern ausgestattetes Arbeitsumfeld mit hoher Innovationskraft
• Mitarbeit in einem engagierten, interdisziplinären Team
• Attraktive Rahmenbedingungen und Entwicklungsmöglichkeiten

Wenn Sie Ihre Expertise in einem dynamischen Umfeld einbringen und aktiv zur Weiterentwicklung biopharmazeutischer Prozesse beitragen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.