Process Expert Downstream Processing (m/w/d)

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Validierungen inklusive Risikoanalysen für Reinigungsprozesse
• Planung und Umsetzung von Prozessoptimierungen sowie Erstellung von Änderungsanträgen
• Teilnahme an Datenintegritätsrisikoanalysen und Datenflussbewertungen
• Erstellung und Revision von Standardarbeitsanweisungen und Herstellanweisungen
• Funktion als Subject Matter Expert bei Abweichungen, Prozessanpassungen und TrackWise Dokumentation
• Durchführung und Dokumentation von Produktionstätigkeiten im DSP
• Unterstützung bei Batch Record Reviews inklusive Trendanalysen sowie Vertretung in Audits und Umsetzung von GMP Compliance Themen

Profil

• Chemielaborant, Biologielaborant, Studium im Bereich Biotechnologie oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Bereich Downstream Processing, Proteinreinigung, Prozesstransfer und Validierung im GMP Umfeld
• Kenntnisse in Validierung, Risikoanalysen, Datenintegrität, Chromatographie, Tangentialflussfiltration sowie TrackWise und GMP Regularien
• analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise, hohe Eigenverantwortung und Teamfähigkeit
• sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse