Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Diese Tätigkeiten liegen in Ihrer Verantwortung

• Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
• Internationale Zulassungen, mit Schwerpunkt USA: Strategie, Koordination, Erstellung und Einreichung
• Unterstützung von Distributoren bei regulatorischen Fragestellungen
• Kommunikation mit Behörden (RPS, BfArM, etc.)
• Aktualisierung reg. Datenbanken (EUDAMED, GUDID, DMIDS)
• Post-Market Surveillance: Datenbankrecherchen, Trending, Auswertung, Berichterstellung
• Analyse und Meldung von Vorkommnissen und FSCAs
• Erkennung und Meldung von Trends
• Schnittstelle zur Klinischen Bewertung
• Ansprechpartner für Regulatorische Anforderungen und Fragestellungen
• Change Management und Verbesserungen
• Validierungen (SW, besondere Themen) inkl. Koordination durch VMP

Sie passen zu uns, wenn Sie Folgendes mitbringen

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches/medizintechnisches Hochschulstudium und über relevante Berufserfahrung im regulierten Medizinprodukte-Bereich (ISO 13485, ISO 14971, MDD, MDR, QSR, MDSAP)
• Sie bringen Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten mit, insbesondere für die USA
• Sie haben eine Affinität zu effizienten, strukturierten und analytischen Herangehensweisen
• Als Teil unserer dynamischen, Start-up geprägten Organisation haben Sie eine hohe Begeisterungsfähigkeit und bringen ein hohes Maß an Eigeninitiative mit
• Sie überzeugen durch ein hohes Maß an Kreativität, Organisationsgeschick, Umsetzungsstärke, Integrität und Zuverlässigkeit
• Als Teamplayer sind sie offen für Perspektiven und Anforderungen anderer Kollegen und Bereiche
• Sie verfügen über fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Darauf können Sie sich freuen

• Ein abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit großem Gestaltungsspielraum
• Wir setzen auf eine offene Unternehmenskultur mit flachen Führungshierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Gemeinsam mit einem großartigen Team sinnvolle Arbeit tun, um das Leben von Patienten zu verbessern
• Ankommen und bleiben: Langfristige Perspektive in einem solide finanzierten Familienunternehmen mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag
• Eine attraktive Vergütung ist Teil unseres Angebots für Sie sowie umfangreiche Zusatzleistungen wie Corporate Benefits, eine betriebliche Altersvorsorge und Jobrad
• Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Gestaltung sind bei uns keine leeren Versprechen, sondern gelebte Werte
• Sie haben die Möglichkeit, aktiv am Aufbau eines dynamischen und stark wachsenden Unternehmens mitzuwirken
• In unserem sympathischen und internationalen Team finden Sie ein inspirierendes Arbeitsumfeld
• Regelmäßige Teamevents stärken den Zusammenhalt und sorgen für eine positive Arbeitsatmosphäre