Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt USA.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
• Sie erstellen eigenständige 510(k)‘s
• Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
• Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für unser Medizinprodukteportfolio
• Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche ein, und können mit ihrem gewonnen Wissen GAP-Analysen durchführen und entsprechende Folgeaktivitäten initiieren
• Sie sind in der Lage, sich die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, eigenständig zu erarbeiten

Fachliche Kompetenzen:

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
• Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und haben bereits 510(k)‘s erstellt und erfolgreich eingereicht
• Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
• Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sie besitzen die notwendige fachliche Kompetenz, um Mitarbeitende und Teams ohne disziplinarische Führungsverantwortung zu führen und zu koordinieren

Persönliche Kompetenzen:

• Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
• Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
• Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
• Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
• Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
• Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt
• Sie besitzen die notwendige soziale Kompetenz und Teamfähigkeit, um auch in anspruchsvollen Situationen kooperativ und zielorientiert zusammenzuarbeiten

Benefits

• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags „Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg“
• Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
• Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln

Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970
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