Risk Manager (m/w/d)
- 6947
- Medizintechnik
- Freiberuflich
- 01.06.26
- Hybrid
- Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
- Risk Management
- ISO 14971
- Risk File
Für ein etabliertes, forschungsstarkes Medizintechnikunternehmen aus Süddeutschland mit internationaler Ausrichtung suchen wir einen Interim Risk Manager. Unser Kunde entwickelt, produziert und vertreibt innovative Medizinprodukte für den minimalinvasiven klinischen Einsatz, die weltweit in zahlreichen Ländern zum Einsatz kommen.
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
- Analyse und Optimierung des bestehenden, Excel-basierten Risk Management Systems
- Eigenständige Sichtung eines bestehenden Risk Files als Einstieg, Identifikation von Optimierungspotenzialen
- Konzeption und Moderation eines Workshops mit den internen Verantwortlichen aus QM und den Fachabteilungen
- Harmonisierung und Vereinheitlichung von Wording, Methodik und Strukturen über alle Produktfamilien hinweg
- Sinnvolles Clustering der Produkt-Risiken nach Produktfamilien
- Erarbeitung konkreter Lösungsvorschläge gemeinsam mit den internen Stakeholdern und Überführung in das bestehende System
- Schnittstellenarbeit zu PMS und Vigilanz im Rahmen des Risikomanagement-Prozesses
- Beratung und Sparring für das interne Team - Aufbau und Optimierung
- Optional: Beratung zum Risk-Modul einer eingesetzten QM-Software, falls entsprechende Kenntnisse vorhanden sind
Ihr Profil
- Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte
- Sehr gute Kenntnisse in ISO 14971:2019, EU-MDR 2017/745 und ISO 13485
- Nachweisliche Erfahrung im Aufbau und in der Strukturierung von Risk Management Systemen
- Ausgeprägte Beratungs- und Moderationskompetenz, pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise
Bewerbung für die Stelle: Risk Manager (m/w/d)
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