Sterilisation und Mikrobiologie Spezialist (m/w/d)

Sterilisation und Mikrobiologie Spezialist (m/w/d)

DEIN JOB

• Du koordinierst die Sterilisations-Validierungen und Requalifizierungen, bestimmst Ethylenoxid-Rückstände, erstellst jährliche Reviews und führst Bewertungen zur Produktaufnahme durch
• Du unterstützt bei der Beauftragung, Auswertung und Freigabe des Produkt-Monitorings (Bioburden, Endotoxine), der Umgebungsüberwachung sowie bei der Erstellung und Auswertung von Trend-Reports
• Du hilfst bei der Organisation und Pflege des Hygienekonzepts (Zonenplan, Verhalten in den Reinräumen, Reinigungs- und Desinfektionsmittel, etc.)
• Du bewertest Änderungen und unterstützt andere Abteilungen bei mikrobiologischen Fragen
• Du unterstützt das Team bei internen Schulungen sowie bei internen und externen Audits im Bereich Sterilisation und Mikrobiologie
• Du steuerst externe Dienstleister im Bereich Mikrobiologie und Sterilisation
• Du wirkst bei Abweichungen und der Erstellung von QA-Dokumenten im Bereich Sterilisation und Mikrobiologie mit

DEIN PROFIL

• Du hast eine abgeschlossene Ausbildung oder ein Studium - idealerweise in Biologie, Biochemie oder Chemie - oder bringst mehrjährige Erfahrung in Mikrobiologie und Sterilisation in der Medizintechnik mit
• Du kennst dich mit Ethylenoxid-Sterilisation aus (weitere Sterilisationsmethoden sind von Vorteil) und hast idealerweise Erfahrung mit Umgebungsüberwachung, Einwegprodukten oder Implantaten
• Du bist vertraut mit Regularien und Standards (MDR, 21 CFR 820, ISO 11135, ISO 11737, ISO 10993-7, ISO 14644, cGMP, etc.)
• Du hast bereits mit Qualitätssicherung gearbeitet - idealerweise in der Medizintechnik oder verwandten Bereichen wie Arzneimitteln
• Du bist fit in Literaturrecherche (z. B. PubMed, REACH, CAST) und kannst Risiken fundiert bewerten
• Idealerweise kennst Du dich mit (Bio-)Materialien, Toxikologie und gaschromatographischen Methoden aus und bringst Erfahrung bei der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten gemäß ISO 10993 mit
• Du gehst sicher mit MS Office um, sprichst sehr gut Deutsch und gut Englisch