Vigilance & Complaint Manager Medizintechnik (m/w/d)

Vigilance & Complaint Manager Medizintechnik (m/w/d)

Arbeitsort: 73447, Oberkochen
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Was Sie erwartet

• Erfassung und Bewertung von Reklamationen: Sie nehmen Kundenreklamationen entgegen, dokumentieren diese sorgfältig und bewerten deren Kritikalität und potenzielle Auswirkungen auf die Produktsicherheit.
• Sicherstellung der Compliance: Sie gewährleisten die Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR).
• Ursachenanalyse und Gegenmaßnahmen: Sie veranlassen und koordinieren Ursachenanalysen in Zusammenarbeit mit Fachabteilungen und stimmen die Festlegung und Einleitung von effektiven Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität ab.
• Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA): Sie stellen die prozesskonforme Durchführung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sicher.
• Vigilanzmeldungen und Behördenkommunikation: Sie verantworten die termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten an globale Gesundheitsbehörden und pflegen eine professionelle Kommunikation.
• Statistische Analysen und Trendberichte: Sie führen statistische Analysen durch und erstellen aussagekräftige Trendberichte für Gesundheitsbehörden sowie zur Optimierung interner Prozesse.
• Projektmanagement: Sie planen und steuern (funktionsübergreifende) Teilprojekte im Bereich Vigilanz und Reklamationsmanagement.
• Qualitätsmanagementsystem: Sie wirken aktiv bei der Aufrechterhaltung unseres QM-Systems nach ISO 13485:2016 mit und engagieren sich in der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse.
• Interne Zusammenarbeit: Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen zusammen und leisten wertvolle Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen, wie z.B. der Post-Market Surveillance.

Was Sie mitbringen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss.
• Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealer-weise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit.
• Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806
• Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken
• Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil
• Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert

Als Entwicklungsspezialist mit mehr als 14 000 Mitarbeitern an über 50 Standorten arbeiten wir im Auftrag unserer Kunden weltweit an spannenden Projekten.
Bereit für Ihre nächste berufliche Herausforderung? Dann laden Sie in nur wenigen Minuten Ihren Lebenslauf hoch. Auf ein Anschreiben können Sie verzichten, denn wir lernen Sie lieber direkt in einem Gespräch persönlich kennen.

Was wir können:

• Kontakt: Verena Lober Tel.: +49 7034 656-12462 Was wir können: Flexible Arbeitszeiten Firmeninterne Kantine Trainingsangebote Rabatte Parkplätze Mitarbeiter-Events Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung Urlaubs- und Weihnachtsgeld JobRad Kontakt: Verena Lober Tel.: +49 7034 656-12462 www.bertrandt.com/karriere Teilen: Kontakt: Verena Lober Tel.: +49 7034 656-12462 www.bertrandt.com/karriere Teilen: Jetzt online bewerben! Jetzt online bewerben! Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung. Vigilance & Complaint Manager Medizintechnik (m/w/d) Ort: Oberkochen Flexible Arbeitszeiten Firmeninterne Kantine Trainingsangebote Rabatte Parkplätze Mitarbeiter-Events Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung Urlaubs- und Weihnachtsgeld JobRad Flexible Arbeitszeiten Firmeninterne Kantine Trainingsangebote Rabatte Parkplätze Mitarbeiter-Events Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung Urlaubs- und Weihnachtsgeld JobRad 4d6aff1dad5c3aec539d7f3cb643c30e