Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d)

• 7115
• Medizintechnik
• Arbeitnehmerüberlassung
• 27.08.26
• Hybrid
• Baden-Württemberg

Kurzbeschreibung:

• Unterstützung eines eingespielten Regulatory-Affairs-Teams bei internationalen Zulassungsverfahren
• Mitwirkung an zentralen Steuerungsgrößen wie Registrierungsstatus, Fristenmanagement und Marktzugang
• Abwechslungsreiche Aufgaben von der Dossier-Aufbereitung bis zur Abstimmung mit Behörden und Tochtergesellschaften

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Umsetzung internationaler Zulassungsprojekte für aktive Medizinprodukte (Klasse IIa/IIb) - von der Länderstrategie bis zur erteilten Registrierung
• Erstellung, Pflege und länderspezifische Anpassung von Zulassungsdossiers (CE/MDR Technische Dokumentation, FDA 510(k), MDL/Health Canada, ANVISA, NMPA, PMDA, MDSAP-Märkte, Middle East & APAC)
• Aufbereitung der Technischen Dokumentation für Ziel-Märkte inkl. Gap-Analysen, Übersetzungsmanagement und Zusammenstellung länderspezifischer Nachweise (z. B. Free Sale Certificates, Legalisierungen, Consularization)
• Zentraler Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen, lokale Distributoren und Authorized Representatives - inkl. Bearbeitung von Deficiency Letters und Behördenrückfragen
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen (Change Control) und Ableitung notwendiger Meldungen, Nachzulassungen oder Re-Registrierungen
• Monitoring und Interpretation internationaler regulatorischer Entwicklungen (MDR, IVDR-Schnittstellen, FDA-Guidances, UDI, EUDAMED, länderspezifische Neuregelungen) sowie Ableitung konkreter Handlungsempfehlungen
• Steuerung von Lifecycle-Aktivitäten: Zulassungsverlängerungen, Label- und IFU-Freigaben, Registrierungspflege in globalen Tracking-Systemen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Klinik/Clinical Affairs, Produktmanagement und den internationalen Tochtergesellschaften
• Regulatorische Unterstützung bei Post-Market-Aktivitäten (Vigilanz-Meldungen, PMS/PSUR-Zuarbeit) sowie bei internen und externen Audits

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieur-, Natur- oder Lebenswissenschaften (z. B. Medizintechnik, Biomedical Engineering, Pharmatechnik, Chemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung (idealerweise 5+ Jahre) im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik, davon nachweislich in internationalen Zulassungen
• Fundierte Kenntnisse der EU-MDR 2017/745 sowie mindestens eines weiteren Zielmarkts (US-FDA, Kanada, Brasilien, China, Japan, UK/UKCA)
• Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten von Vorteil - Verständnis der einschlägigen Normenwelt (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-Reihe, IEC 62304, ISO 14155)
• Sicherer Umgang mit Technischer Dokumentation, STED-/IMDRF-Formaten und regulatorischen Datenbanken
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit ausgeprägtem Projektmanagement-Denken und der Fähigkeit, mehrere Zulassungsverfahren parallel zu steuern
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil
• Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit Behörden, Benannten Stellen und internen Schnittstellen
• Hands-on-Mentalität, Teamgeist und Freude an interkultureller Zusammenarbeit

Ansprechpartner

• Felix Tillmann
• info@pates-experts.com
• +49 89 1241 39 3800

Ihre Aufgaben

• Unterstützung des Regulatory-Affairs-Teams bei der Vorbereitung und Einreichung internationaler Zulassungsanträge für aktive Medizinprodukte
• Zusammenstellung und Aufbereitung länderspezifischer Zulassungsunterlagen aus der bestehenden Technischen Dokumentation
• Beschaffung, Prüfung und Nachverfolgung erforderlicher Nachweisdokumente (u. a. Free Sale Certificates, ISO-Zertifikate, Legalisierungen, Beglaubigungen)
• Pflege und Aktualisierung von Registrierungsdaten, Fristen und Zulassungsstatus in den internen RA-Systemen und Tracking-Listen
• Zuarbeit bei Gap-Analysen für neue Zielmärkte sowie bei der Beantwortung von Behördenrückfragen und Deficiency Letters
• Koordination von Übersetzungen sowie Prüfung von Labeling- und IFU-Unterlagen auf länderspezifische Anforderungen
• Unterstützung bei Re-Registrierungen, Zulassungsverlängerungen und der regulatorischen Bewertung von Änderungen (Change Control)
• Kommunikation mit lokalen Distributoren, Authorized Representatives und den internationalen Tochtergesellschaften zur Dokumentenbeschaffung
• Allgemeine Zuarbeit im Tagesgeschäft des RA-Teams sowie Mitwirkung bei internen und externen Audits

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im natur-, ingenieur- oder lebenswissenschaftlichen Bereich (z. B. Medizintechnik, Biologie, Chemie, Pharmatechnik) oder vergleichbare Qualifikation, gerne auch mit technischer/kaufmännischer Ausbildung und RA-Weiterbildung
• Erste bis mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik - Erfahrung im internationalen Zulassungsumfeld von Vorteil
• Grundkenntnisse der einschlägigen Regularien (EU-MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971) sowie Interesse an internationalen Anforderungen (FDA, MDSAP, APAC, LATAM)
• Sicherer Umgang mit Technischer Dokumentation und regulatorischen Dokumentenmanagement-Systemen sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse
• Strukturierte, sorgfältige und termintreue Arbeitsweise - auch bei parallel laufenden Verfahren und wechselnden Prioritäten
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamorientierung, Zuverlässigkeit und Hands-on-Mentalität sowie die Bereitschaft, sich schnell in bestehende Prozesse einzuarbeiten

Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d)

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