Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d)

• 7108
• Medizintechnik
• Arbeitnehmerüberlassung
• 13.08.26
• Vor Ort
• Baden-Württemberg

Kurzbeschreibung:

• Verantwortung für die internationalen Zulassungen von Medizinprodukten verschiedener Produktklassen
• Mitwirkung an zentralen Steuerungsgrößen wie Zulassungsstrategie, Time-to-Market und Auditsicherheit
• Abwechslungsreiche Aufgaben von der technischen Dokumentation bis zur Behördenkommunikation weltweit

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die internationalen Zulassungen unserer Medizinprodukte der Klasse IIb - von der Zulassungsstrategie bis zur Marktfreigabe
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 inklusive Risikomanagement-Akte und klinischer Bewertung
• Steuerung von Registrierungsverfahren in Zielmärkten wie USA (FDA 510(k)), UK (UKCA), Kanada, Brasilien, China und Australien - inklusive Abstimmung mit lokalen Vertretern und Distributoren
• Ansprechpartner für Benannte Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und MDSAP-Zertifizierungen
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen (Change Assessment) und Ableitung notwendiger Meldungen und Nachzulassungen
• Monitoring regulatorischer Entwicklungen in den Zielmärkten und Übersetzung in konkrete Handlungsempfehlungen für Entwicklung, QM und Vertrieb
• Unterstützung der Post-Market-Aktivitäten (PMS, PMCF, Vigilanz) sowie der UDI- und EUDAMED-Pflichten

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik, idealerweise mit Produkten der Klasse IIb oder höher
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der einschlägigen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 / IEC 60601 je nach Portfolio)
• Erfahrung in internationalen Zulassungsverfahren, insbesondere FDA-Prozessen und weiteren außereuropäischen Märkten
• Routine im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden und Audits
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise gepaart mit Durchsetzungsstärke und einem pragmatischen Blick auf regulatorische Anforderungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ansprechpartner

• Felix Tillmann
• info@pates-experts.com
• +49 89 1241 39 3800

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die internationalen Zulassungen unserer Medizinprodukte der Klasse IIb - von der Zulassungsstrategie bis zur Marktfreigabe
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 inklusive Risikomanagement-Akte und klinischer Bewertung
• Steuerung von Registrierungsverfahren in Zielmärkten wie USA (FDA 510(k)), UK (UKCA), Kanada, Brasilien, China und Australien - inklusive Abstimmung mit lokalen Vertretern und Distributoren
• Ansprechpartner für Benannte Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und MDSAP-Zertifizierungen
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen (Change Assessment) und Ableitung notwendiger Meldungen und Nachzulassungen
• Monitoring regulatorischer Entwicklungen in den Zielmärkten und Übersetzung in konkrete Handlungsempfehlungen für Entwicklung, QM und Vertrieb
• Unterstützung der Post-Market-Aktivitäten (PMS, PMCF, Vigilanz) sowie der UDI- und EUDAMED-Pflichten

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik, idealerweise mit Produkten der Klasse IIb oder höher
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der einschlägigen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 / IEC 60601 je nach Portfolio)
• Erfahrung in internationalen Zulassungsverfahren, insbesondere FDA-Prozessen und weiteren außereuropäischen Märkten
• Routine im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden und Audits
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise gepaart mit Durchsetzungsstärke und einem pragmatischen Blick auf regulatorische Anforderungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d)

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