Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Region Tuttlingen - Medizintechnik

Festanstellung
Tuttlingen
Vollzeit
Hybrid
65000 - 75000
Healthcare

Deine AUFGABEN

• Verantwortung für Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung
• Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
• Bewertung meldepflichtiger Änderungen und Durchführung von PMS-Aktivitäten
• Ableitung von Produktanforderungen aus Normen und regulatorischen Vorgaben
• Begleitung von Produktentwicklungen und Risikomanagementaktivitäten
• Koordination externer Prüfungen, z. B. elektrische Sicherheit und Biokompatibilität
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation

DAS BRINGst du MIT

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, idealerweise z. B. Medizintechnik, Elektrotechnik oder Ingenieurwesen
• Berufserfahrung mit Medizinprodukten und deren regulatorischen Anforderungen
• Gute Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745
• Kenntnisse relevanter Normen, z. B. ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
• Erfahrung im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Technisches Verständnis sowie eine strukturierte und proaktive Arbeitsweise